Von der Idee zur Evidenz – Wir begleiten Ihre Digitale Gesundheitsanwendung durch die Wirksamkeitsstudie.

Wir planen, analysieren und dokumentieren Studien, die den Evidenznachweis für Ihre DiGA oder MedTech-Lösung erbringen – wissenschaftlich fundiert und regulatorisch konform.

Damit eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) oder Digitale Pflegeanwendung (DiPA) zugelassen wird, muss ihre Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert hierzu Studien, die nach klaren methodischen Kriterien durchgeführt und ausgewertet werden müssen.

Wir übernehmen diesen Evidenznachweis für Sie – vom Studiendesign bis zum Evidenzbericht.

• Studienkonzeption und Design
  

Wir entwickeln ein passendes Studiendesign für Ihre Anwendung, legen Endpunkte fest, berechnen die erforderliche Fallzahl und stimmen das Vorgehen mit den regulatorischen Anforderungen ab.

• Datenmanagement & Durchführung
  

Wir unterstützen bei der Datenerhebung, begleiten Monitoring und Datenvalidierung und sorgen dafür, dass Ihre Daten vollständig, korrekt und auswertbar sind.

• Statistische Analyse & Wirksamkeitsnachweis
  

Wir übernehmen die gesamte Auswertung, prüfen Hypothesen, berechnen Effektgrößen und dokumentieren die Ergebnisse nachvollziehbar und transparent.

• Evidenzbericht & Dokumentation
  

Wir erstellen den vollständigen wissenschaftlichen Bericht nach den Anforderungen des BfArM – inklusive Methodenteil, Ergebnisteil, Tabellen, Grafiken und Interpretation.

• Optional: Begleitforschung & Publikation
  

Auf Wunsch unterstützen wir Sie bei Folgeprojekten, Real-World-Data-Analysen oder Publikationen Ihrer Ergebnisse.

Unser Team hat Erfahrung mit klinischen Studien, Evaluationsforschung und komplexen Datensätzen aus dem Gesundheitswesen.
Was uns auszeichnet:

• Wissenschaftlich fundierte, unabhängige Beratung
• Erfahrung mit kleinen Fallzahlen und komplexen Studiendesigns
• Effiziente Kommunikation zwischen Forschung, Medizin & Entwicklung
• Flexibilität: vom Start-up bis zum etablierten MedTech-Unternehmen